原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械2023一肖一码100%准确监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
会议要求其建立专门工作机制，优化贷款审批流程，完善审批制度，同时，主动对接融资协调机制，按照市场化、法治化原则加快授信审批，提高项目落地效率，满足合理融资需求。
二、问：国际社会对中国经济有各种各样的看法，担忧房地产行业风险。日本曾经历泡沫经济破灭，有些人认为中国可能成为“第二个日本”。您怎么看待目前中国的经济状况？
吴江浩：最大原因是美国内一些人不接受中国取得更大发展，这是问题根本所在。为此美方大肆动员同盟国家，企图把中美之间的问题变为中国和世界的问题，在此过程中日本也被卷入其中。我们希望日方认清形势，做出正确判断。日美有同盟关系，中日也签有和平友好条约。这是经过两国立法机构批准的法律文件，双方都有履行的义务。日本国内有美国大选会左右世界局势的说法，但世界局势本不该被任何一国内政左右，其他国家也不应允许这种情况发生。无论美国内政如何变化，为了维护世界稳定与繁荣，中日关系都应坚持自己的独特“基轴”，其基本依归，就是我反复提到的中日四个政洽文件确立的原则和精神。希望日方同中方一道维护好两国关系的“基轴”。
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